« Statistical Monitoring Applied to Research Trials » (Suivi statistique appliqué aux essais de recherche clinique)
Alors que la détection des erreurs délibérées (fraude) ou involontaires concerne au plus haut point les entreprises pharmaceutiques et de biotechnologie, il n’existe actuellement aucun système automatisé et intégré pour surveiller la qualité des données, sur la base de tests statistiques et d’intelligence artificielle ou d’exploration de données. L’entreprise IDDI est pionnière dans le domaine : elle développe et valide un système automatisé pour mener des contrôles statistiques et suivre la qualité des données dans les essais cliniques, principalement grâce à de nombreux tests statistiques, dont les résultats peuvent être exploités par des outils d’exploration des données et d’intelligence artificielle, et ce pour détecter non seulement les anomalies de données dues à des erreurs, mais aussi celles dues à la négligence et la fraude qui pourraient entrainer des résultats dévastateurs.
Cette méthodologie et ce logiciel seront conformes aux exigences essentielles des promoteurs concernant les données d’essais cliniques, notamment par :
- la réduction des risques lors de la soumission de dossiers aux agences règlementaires (FDA, EMA), avec un certificat de qualité pour les données finales des essais cliniques ;
- la réduction du temps d’analyse de l’étude et du coût des essais cliniques en optimisant la surveillance sur site et la vérification des données nécessitant beaucoup de main-d’œuvre.
Consortium
Entreprises : IDDI, GSK Biologicals
Centres de recherche : ULB, UCL
