Le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) (UE) 2017/745 et le règlement sur les dispositifs in vitro (IVDR) (UE) 2017/746 ont introduit un nouveau rôle obligatoire à l’article 15 : la personne responsable de la conformité réglementaire ou » PRRC « . Vous vous demandez quelle est la signification du rôle de PRRC et où vous pouvez trouver la bonne personne ? Alors lisez cet article de blog de notre membre QbD !
PRRC: signification de ce nouveau rôle
Le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR), qui est entré en vigueur en mai 2021, et le règlement sur les dispositifs médicaux in vitro (IVDR), qui vient d’entrer en vigueur le 26 mai 2022, ont introduit un nouveau rôle obligatoire : la personne responsable de la conformité réglementaire ou « PRRC ».
L’article 15 des deux règlements l’annonce en donnant des directives claires sur la nécessité de disposer des qualifications, des exigences et des responsabilités de la PRRC.
Il indique également qui peut être désigné pour assumer ce rôle dans le cas des « micro et petites entreprises », car celles-ci ne disposent pas toujours du personnel qualifié nécessaire. C’est l’un des sujets qui seront abordés dans ce billet de blog.
Les autres sujets abordés sont les suivants :
- Que signifie le règlement par les qualifications nécessaires ?
- Quand devez-vous contacter votre PRRC?
- Que faire si vous avez besoin d’un PRRC et d’un représentant autorisé ?
Lisez cet article de QbD si vous voulez plonger dans la signification de ce nouveau rôle de PRRC avec quelques conseils pratiques !
